医疗器械及体外诊断试剂质管经理
岗位职责:
1、负责医疗器械经营许可证办理;负责公司原材料、过程、成品的检验工作及相关记录的填写、整理、汇总,定期对质量信息进行分析上报;参与生产过程确认及验证活动;
2、协助组织公司质量管理体系的审核,包括内审,外审,飞检,管理评宙等;
3、负责公司整体医疗器械资质管理、维护;负责对质量信息上报、分析、汇总;对内、外审不符合项,不合格品、CAPA,重大质量问题跟进整改;
4、负责供应商医疗器械产品资质管理、维护;负责产品质量管理;
5、负责质量信息收集,协助本部门质量召回、质量查询;协助开展质量管理教育和培训;
6、按要求完成个人岗位QA验证或者QC检验方面的各项工作;异常及时报告,协助完成岗位异常处理,并避免相同异常重复;
7、严格执行岗位相关的质量文件要求并根据需求修订相关文件;确保岗位内部其他工作按计划执行,并及时提交个人工作报告;
8、按照技术文件的规定,做好质量检查工作;.负责公司质量管理体系在生产现场及各部门的实施、推行效果的检查和评估工作,协助各部门规范运行,确保日常生产合规性;
9、根据体系和流程需求制定相应的作业指导书和操作规范,具备文件和记录的编写能力,负责质量文件和记录的发放管理及回收存档;
10、配合公司产品的注册工作,包括注册检验、临床试验及产品注册进度跟进等。
任职条件:
1、本科及以上学历。医药、生物、医疗器械类等相关专业优先考虑。有体外诊断试剂质管经验者优先;
2、熟悉ISO9001/13485任一体系,有内审员证书优先;
3、熟悉品质管理的基本工具,具有独立策划质量项目的能力和经验,如体系流程的建立、维护、优化经验,质量改善项目,质量培训项目;
4、有责任心,对待工作能够认真负责。