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职业发展

医疗器械及体外诊断试剂质管经理
岗位职责:
1、负责医疗器械经营许可证办理;负责公司原材料、过程、成品的检验工作及相关记录的填写、整理、汇总,定期对质量信息进行分析上报;参与生产过程确认及验证活动;
2、协助组织公司质量管理体系的审核,包括内审,外审,飞检,管理评宙等;
3、负责公司整体医疗器械资质管理、维护;负责对质量信息上报、分析、汇总;对内、外审不符合项,不合格品、CAPA,重大质量问题跟进整改;
4、负责供应商医疗器械产品资质管理、维护;负责产品质量管理;
5、负责质量信息收集,协助本部门质量召回、质量查询;协助开展质量管理教育和培训;
6、按要求完成个人岗位QA验证或者QC检验方面的各项工作;异常及时报告,协助完成岗位异常处理,并避免相同异常重复;
7、严格执行岗位相关的质量文件要求并根据需求修订相关文件;确保岗位内部其他工作按计划执行,并及时提交个人工作报告;
8、按照技术文件的规定,做好质量检查工作;.负责公司质量管理体系在生产现场及各部门的实施、推行效果的检查和评估工作,协助各部门规范运行,确保日常生产合规性;
9、根据体系和流程需求制定相应的作业指导书和操作规范,具备文件和记录的编写能力,负责质量文件和记录的发放管理及回收存档;
10、配合公司产品的注册工作,包括注册检验、临床试验及产品注册进度跟进等。

任职条件:
1、本科及以上学历。医药、生物、医疗器械类等相关专业优先考虑。有体外诊断试剂质管经验者优先;
2、熟悉ISO9001/13485任一体系,有内审员证书优先;
3、熟悉品质管理的基本工具,具有独立策划质量项目的能力和经验,如体系流程的建立、维护、优化经验,质量改善项目,质量培训项目;
4、有责任心,对待工作能够认真负责。
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免疫学背景研发科学家
岗位职责:
1、负责项目的研发试验、记录研发数据;负责新产品研发、现有产品升级;
2、对所负责产品稳定性、生命周期的维护;
3、负责研发及项目中的文献查找、方案设计、项目管理和解决出现的问题,带领技术人员按照时间节点完成公司所安排的研发及CRO项目,撰写结题报告、SOP和专利,定期及主动向上级口头及书面汇报总结工作;
4、组织搜索原料或产品开发的技术信息,对研发项目的技术可行性进行研究,指导研发技术人员制定项目的技术路线,开发计划及实验方案;
5、根据原料或产品的研发战略,优化技术细节,寻求技术突破,对产品存在的问题进行关键技术的攻关;
6、在原料或产品研发过程中,制定和设计实验方案、掌握实验进度,指导研发技术人员,确认实验结果,提交阶段性技术研发成果;
7、负责对行业新技术进行分析,对相关技术文献进行查阅、撰写和申请相应的专利。工艺改进,推进产品研发战略的实施;
8、根据研发战略需要,完成上级临时交办的任务。

任职条件:
1、获得生物学、医学等相关领域的硕士及以上学位,具有免疫组化、免疫荧光等相关的免疫学背景;
2、熟练掌握细胞培养、DNA/RNA提取、PCR、RT-PCR、Western、免疫组化实验等实验技能;
3、能够独立设计和开展实验,并准确分析各种仪器产生的数据。
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